Stent composito sottile, rivestito con polimero resistente Resolute Onyx versus stent a rilascio di farmaco ultrasottile in Cobalto-Cromo, rivestito con polimero bioriassorbibile Orsiro nei pazienti con malattia coronarica: studio BIONYX
Durante l'ultimo decennio, molti pazienti hanno impiantato stent a rilascio di Zotarolimus, con struttura in Cromo-Cobalto di forma circolare con visibilità radiografica limitata.
Lo stent Resolute Onyx è stato sviluppato per migliorare la visibilità riducendo lo spessore della struttura, utilizzando un nuovo filo composito con un nucleo di Platino-Iridio denso e uno strato esterno di Cromo-Cobalto.
È stato condotto il primo test clinico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di questo stent usato spesso rispetto allo stent Orsiro, con struttura ultrasottile di Cobalto-Cromo.
È stato condotto uno studio di non-inferiorità randomizzato, in cieco, in sette centri in Belgio, Israele e Paesi Bassi.
I partecipanti eleggibili avevano un'età pari o superiore a 18 anni e necessitavano di un intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco.
Dopo il passaggio del filo guida con o senza predilatazione, i pazienti sono stati assegnati casualmente allo stent Resolute Onyx o Orsiro.
La randomizzazione è stata stratificata per sesso e stato del diabete.
L'endpoint primario era il fallimento del vaso bersaglio a 1 anno, un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio, e rivascolarizzazione del vaso target, ed è stato valutato per intention-to-treat [ ITT ] ( margine di non-inferiorità 2.5% ).
Tra il 2015 e il 2016, sono stati arruolati 2.516 pazienti, 2.488 dei quali sono stati inclusi nell'analisi intention-to-treat ( 28 ritiri o errori di screening ).
1.243 partecipanti sono stati assegnati al gruppo Resolute Onyx e 1.245 al gruppo Orsiro.
Complessivamente, 1.765 ( 70.9% ) partecipanti presentavano sindromi coronariche acute e 1.275 ( 51.2% ) presentavano infarti miocardici.
Il follow-up a 1 anno era disponibile per 2.478 pazienti ( 99.6% ).
L'endpoint primario è stato raggiunto da 55 pazienti ( 4.5% ) nel gruppo Resolute Onyx e 58 ( 4.7% ) nel gruppo Orsiro.
La non-inferiorità di Resolute Onyx rispetto a Orsiro è stata quindi stabilita ( differenza assoluta di rischio -0.2%; P non-inferiorità=0.0005 ).
La trombosi dello stent definita o probabile si è verificata in 1 partecipante ( 0.1% ) nel gruppo Resolute Onyx e in 9 ( 0.7% ) nel gruppo Orsiro ( hazard ratio, HR=0.11, P=0.0112 ).
Lo stent Resolute Onyx è risultato non-inferiore allo stent Orsiro per un endpoint combinato di sicurezza ed efficacia al follow-up a 1 anno.
La bassa percentuale di eventi in entrambi i gruppi ha indicato che entrambi gli stent sono sicuri e il tasso molto basso di trombosi dello stent nel gruppo Resolute Onyx richiede ulteriori indagini cliniche. ( Xagena2018 )
von Birgelen C et al, Lancet 2018; 392: 1235-1245
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